Wahanakonsumen.com I Baru-baru ini, BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covovax asal India.
Hal ini menjadi bisa alternatif dalam program vaksinasi nasional untuk meningkatkan cakupan vaksinasi.
Baca Juga:
Pihak Indofood Pastikan Indomie Sudah Penuhi Standar Keamanan Pangan
Hingga saat ini, terdapat 11 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
Berikut ini 11 vaksin Covid-19 yang telah mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM:
1. Sinovac
Baca Juga:
Komunitas Konsumen Indonesia Gugat BPOM
Vaksin Sinovac merupakan vaksin pertama yang mendapatkan izin penggunaan darurat dari BPOM pada 11 Januari 2021.
Kepala BPOM Penny K Lukito saat itu mengatakan, pemberian izin penggunaan darurat tersebut diberikan setelah dilakukan uji klinis tahap III di Bandung, Jawa Barat.
Hasil dari uji klinis tersebut menunjukkan vaksin Sinovac produksi Sinovac Biotech Incorporated aman dan memiliki efek samping yang bersifat ringan hingga sedang.
Selain itu, efikasi dari vaksin Sinovac berdasarkan uji klinis tahap III yaitu 65,3 persen. Hal ini sudah memenuhi standar yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yaitu 50 persen.
2. Vaksin Covid-19 Bio Farma
Satu bulan setelahnya, BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma pada 16 Februari 2021.
Vaksin tersebut merupakan vaksin Sinovac yang diproduksi oleh PT Bio Farma untuk bisa digunakan di Indonesia. BPOM mengatakan, vaksin ini memiliki bentuk sediaan vial 5 ml.
Setiap vial berisi 10 dosis vaksin yang berasal dari virus yang di-inaktivasi. Untuk menjaga mutu dan kualitasnya, vaksin Covid-19 tersebut harus disimpan dalam tempat penyimpanan dengan suhu stabil antara 2-8 derajat Celsius.
3. AstraZeneca
Pada 22 Februari 2021, BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat untuk Vaksin AstraZeneca asal Inggris. BPOM mengatakan, izin penggunaan darurat untuk vaksin AstraZeneca diberikan setelah dilakukan evaluasi bersama Komite Nasional Penilai Obat dan pihak lainnya. Vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan University of Oxford ini memiliki efikasi sebesar 62,1 persen.
Menurut BPOM, vaksin ini dikemas di dalam dus yang berisi 10 vial dengan volume 5 ml dan setiap vial berisi 10 dosis vaksin. Selain itu, vaksin ini diberikan secara intramuskular dengan dua kali penyuntikan. Setiap penyuntikan dosis yang diberikan sebesar 0,5 persen dengan interval minimal pemberian antar dosis yaitu 12 minggu
4. Sinopharm
Pada 29 April 2021, BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Sinopharm. Vaksin Sinopharm didistribusikan oleh PT. Kimia Farma dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan. Berdasarkan hasil evaluasi, pemberian vaksin sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hari menunjukkan aspek keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik.
Adapun, hasil uji klinik fase III yang dilakukan oleh peneliti di Uni Emirates Arab (UAE) dengan subjek sekitar 42 ribu menunjukan efikasi vaksin Sinopharm sebesar 78 persen.
5. Moderna
BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat untuk Vaksin Covid-19 Moderna pada 2 Juli 2021. Berdasarkan data uji klinis tahap III menunjukkan efikasi vaksin Moderna sebesar 94,1 persen pada kelompok usia 18-65 tahun. Efikasi vaksin Moderna kemudian menurun menjadi 86,4 persen untuk usia di atas 65 tahun.
Data dari hasil uji klinis juga menunjukkan bahwa vaksin Moderna aman untuk kelompok populasi masyarakat dengan komorbid atau penyakit penyerta.
Komorbid yang dimaksud yakni penyakit paru kronis, jantung, obesitas berat, diabetes, penyakit lever hati, dan HIV.
6. Pfizer
Tak lama setelah Moderna, BPOM kembali menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Pfizer pada 15 Juli 2021. Hasil uji klinik fase III menunjukkan efikasi vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer Inc dan BioNTech ini sebesar 100 persen pada usia remaja 12-15 tahun, kemudian menurun menjadi 95,5 persen pada usia 16 tahun ke atas.
Beberapa kajian juga menunjukkan keamanan vaksin Pfizer ini dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. Vaksin Pfizer diberikan secara intramuskular dengan dua kali penyuntikan. Setiap penyuntikan dosis yang diberikan sebesar 0,3 ml dengan interval minimal pemberian antar dosis yaitu 21-28 hari.
7. Sputnik V
BPOM kembali menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Sputnik V pada 24 Agustus 2021. Vaksin Sputnik V digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan secara injeksi intramuscular dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu.
Sputnik V dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia ini menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Berdasarkan hasil kajian uji klinis fase 3, vaksin ini memiliki efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 persen- 95,2 persen.
Sementara itu, untuk efek samping dari vaksin tersebut memiliki tingkat keparahan ringan atau sedang seperti flu yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.
8. Janssen
Pada 7 September, BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine. Vaksin Janssen digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.
Janssen adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).
Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi vaksin Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen.
Sementara itu, efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen Adapun, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Janssen Covid-19 menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
9. Convidecia
Dalam periode yang sama, BPOM menerbitkan vaksin Covid-19 yang diproduksi CanSino, yaitu Convidecia. Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad5).
Vaksin ini juga digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuskular. Efikasi vaksin Convidecia untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen. Untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat, efikasi mencapai 90,1 persen.
Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian vaksin Convidecia dapat ditoleransi dengan baik. Adapun, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
KIPI dari pemberian vaksin Convidecia juga menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah, nyeri otot, mengantuk, mual, muntah, demam dan diare.
10. Zifivax
Satu bulan berselang, BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat untuk Vaksin Zifivax pada 7 Oktober 2021. Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit. Vaksin Zifivax diberikan untuk usia 18 tahun ke atas.
Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).
Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.
11. Covovax
Terbaru, BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covovax pada Kamis (18/11/2021). Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.
Berdasarkan hasil evaluasi uji klinis tahap III, vaksin ini dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan pemberian 5 mikrogram per dosis.
Vaksin yang diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII) diberikan sebanyak 2 kali yaitu dengan interval pemberian 21 hari.
Sementara itu, efikasi dari Vaksin Covovax, berdasarkan pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua yaitu memiliki status imun negatif (seronegatif) sekitar 89,7-90,4 persen terhadap seluruh kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan. Kemudian, untuk kasus Covid-19 dengan tingkat keparahan sedang dan berat efikasi vaksin ini berkisar 86,9-100 persen.
Selain itu, efek samping dari vaksin Covovax bersifat ringan dan sedang. Efek samping yang paling sering di laporkan dari uji klinik adalah nyeri lokal, tenderness, sakit kepala, kelelahan, nyeri otot dan demam. (tum)
